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辅助用药上市公司忙转型:加快治疗药研发收购 中药注射剂改口服
作者:管理员    发布于:2017-12-11 10:35:44    文字:【】【】【

在业内看来,一些药企想要解决辅助用药其本身存在的疗效不确切的痛点,存在困难。

有不愿具名的医药领域人士对《每日经济新闻》记者直言,数十年前,一些辅助药品靠临床数据造假上市,目前也根本无法证明其疗效,进不了相关治疗指南目录。一致性评价、药品注射剂再评价等一系列政策严格执行下,很多“神药”都将消失。

第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣告诉《每日经济新闻》记者,这种情况下,一些以辅助用药为主产品的企业必须转型。对西药企业而言,可以研发与收购相关治疗用药。此外,还应抓住中医药发展机遇。

多种辅助用药销售额下降

平安证券研报显示,神经系统用药从2012年到2016年占比持续提升,2017年开始下降幅度较大。其中,单唾液酸四己糖神经节苷脂、奥拉西坦、小牛去血蛋白提取物、银杏叶提取物等用量较大品种2017上半年销售额下降幅度远超过神经系统用药大类整体,辅助用药限制带来的影响开始显现。

据PDB样本医院销售情况来看,小牛去血蛋白提取物今年上半年销售额增速下降20.45%,单唾液酸四己糖神经节苷脂销售额增速下降15.59%,奥拉西坦下降12.89%。

此外,被严控的中药注射剂市场增长速度明显乏力,据平安证券数据显示,2016年我国中药注射剂行业市场规模890.8亿元,增长率不到1%。

史立臣表示,在一些省市重点监控和实施停用目录情况下,很多药企的生存空间有限。而在多个地方都进入限用目录的药企,相当于已经进了“黑名单”了。

多少辅助用药敢做临床试验?

这种情况下,引发业内思考的是,辅助用药本身存在的痛点之一就在于临床疗效不确切,若能解决这一问题,能否以临床试验与临床数据证明其有效性,从而进入临床路径及疾病治疗指南来改变目前颓势?

此前,从多地卫计委的要求来看,临床疗效不确切的药品将被严控。例如,2016年5月,湖北卫计委发布关于《进一步加强医疗机构合理用药管理的指导意见》,要求医院严格按照诊疗指南和临床路径遴选药品,优先选用基药、医保新农合药品及国家谈判药品,对临床疗效不确切的药品禁止使用。严格控制抗肿瘤药物和辅助用药的品种数量,明确其分类使用原则和比例。

对此,一位不愿具名的医药界人士对《每日经济新闻》直言,“按道理说难度不大,只要有明确的临床数据证明其有效性就可以,但是问题在于,目前有多少辅助用药敢去做临床试验?”

上述人士指出,有一些辅助用药当初本身就是靠着临床数据造假而获得批准上市的,这类产品根本不敢去做临床试验。

“我曾建议一个大企业将临床数据补充完善,去申请进入相关目录。而这个企业老板说‘当时数据存在造假。现在你让我做临床数据,我还能拿出什么样的数据呢?’”该人士无奈地说。

上述人士表示,特别是药品注射剂再评价启动后,很多“神药”都将消失。

值得注意的是,一些上市药企已在致力于证明其疗效。据红日药业2017年半年报指出,血必净注射液新的临床研究已经立项,为血必净治疗脓毒症疗效提供进一步的临床证据。在临床安全方面,血必净注射液安全性再评价工作持续有序推进。公司以血必净为代表的药品业务,有望在后医改时代依托有据可循的疗效和经济性证据迎来稳步发展。

中药产品迎发展机遇

在史立臣看来,更多以辅助用药为主打产品的企业将面临转型。从西药角度出发,大企业可研发或收购更多的主治疗类药品。

“另外,还可以往中药方向发展。”史立臣说,目前国家对中医药的支持力度较大,除了对中药注射剂领域限制外,一些中药的保健品、外用擦剂都有望迎来发展。例如,老龄化日益严重趋势下,预防、康复、养生类的产品前景较大,这些产品不必局限于医院销售途径。

已有上市公司注重布局中药领域。华润三九2017年半年报指出,报告期内,公司继续调整产品结构,逐渐向健康养生、康复保健的两端延伸。近年来公司在心脑血管、肿瘤、骨科、消化等慢病属性领域,不断提升产品力,打造差异化优势,重点打造中药大产品。着力培育“理洫王”血塞通软胶囊、华蟾素片等优质口服产品,推动学术研究和市场推广工作,促进口服用药保持相对稳定的增长。

“经过几年的调整,原在处方药业务中占比较大的中药注射剂受招标降价、辅助用药目录等政策影响,销量有所下滑,在营业收入中的占比已逐渐下降。随着血塞通软胶囊等产品占比提高,公司产品结构已日趋合理。”华润三九2017年半年报显示。

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